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Referência: Anvisa está de Parabéns! A cada dia mais técnica e reconhecida até no exterior

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Suíça reconhece excelência de inspeção da Anvisa

A partir da entrada do Brasil no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, esperada para o primeiro semestre do ano que vem, deverá entrar em vigor o reconhecimento mútuo entre as inspeções da Anvisa e da SwissMedic.

Nesta terça-feira (29/10), o diretor da Anvisa Antônio Barra e o diretor executivo da Swissmedic, Dr. Raimund Bruhin, assinaram, em Roma, o projeto-piloto em inspeção de boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos entre a Anvisa e a autoridade regulatória suíça.

Adotado esta semana, em paralelo à reunião da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), oprojeto-piloto estabelece um fluxo de trabalho entre as duas instituições para dar sentido concreto ao reconhecimento de que os sistemas de inspeção dos dois países são equivalentes. O projeto se aplicará a todos os medicamentos (sintéticos, biológicos e fitoterápicos), incluindo ingredientes farmacêuticos ativos.

O projeto-piloto deve ser executado com base na árvore de decisão. Esse fluxo prepara o caminho para um efetivo “reconhecimento mútuo” dos dois lados. Assim, a partir da entrada do Brasil no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), esperada para o primeiro semestre do ano que vem, deverá entrar em vigor o reconhecimento mútuo entre as inspeções da Anvisa e da SwissMedic.

Será o primeiro acordo desse tipo firmado pelo Brasil, atestando o alto nível do padrão regulatório brasileiro, compatível com os mercados mais avançados e competitivos do mundo.

Na prática, o projeto-piloto permitirá que ambas as autoridades reguladoras verifiquem se, com as informações de inspeção disponibilizadas pela contraparte, seus requisitos sanitários são atendidos, sem a necessidade de que as autoridades reguladoras dupliquem a inspeção já realizada pela autoridade reguladora local.

Entretanto, caso as informações submetidas não sejam suficientes para tomar a decisão de certificar ou não o fabricante, a Anvisa ou a Swissmedic continuarão tendo a possibilidade de agendar inspeção própria.

Para o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, esse projeto é resultado do reconhecimento da Anvisa e irá favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade, abrir os caminhos para outras colaborações internacionais e ainda permitir a ampliação do mercado farmacêutico. “É a Anvisa cumprindo a sua missão”, afirma Dib.

Já o diretor Fernando Mendes ressalta que “a assinatura desse projeto é resultado dos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões no âmbito internacional, e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”.

Histórico

Em 2012, foi firmado o Memorando de Entendimento entre a Anvisa e a Swissmedic. A discussão do projeto teve início ainda em setembro de 2018, quando da participação do diretor Fernando Mendes na reunião da ICMRA, em Washington, EUA. Na oportunidade, a Suíça propôs o reconhecimento mútuo dos resultados das inspeções em medicamentos e insumos farmacêuticos realizadas por cada uma das duas instituições.

Após avaliar a proposta, a Anvisa entendeu que o projeto seria benéfico tanto para as indústrias nacionais, que contariam com maiores facilidades para exportar seus medicamentos para a Suíça, quanto para os cidadãos brasileiros, que teriam acesso mais rápido a medicamentos suíços, com menor custo de inspeção aos cofres públicos.

Antes, porém, de avançarem para um acordo de reconhecimento mútuo, e como etapa necessária para promover o diálogo regulatório, aumentando a interação e a parceria entre ambas as instituições, a Anvisa e a Swissmedic desenharam um projeto-piloto que estabelece um fluxo de troca de informação para subsidiar a avaliação quanto à certificação de boas práticas de fabricação de empresas situadas nos dois países, que desejam exportar respectivamente para o Brasil e para a Suíça.

A Swissmedic é membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S desde 1996 e a Anvisa está em fase final de filiação à iniciativa, devendo ter seu processo concluído em abril do próximo ano. Os sistemas de inspeção de ambos os países já foram auditados frente aos mesmos critérios, buscando averiguar e documentar a equivalência dos sistemas adotados por cada uma das instituições.

Por: Ascom/Anvisa

Benefícios

O perfil de fabricação de medicamentos no Brasil e na Suíça é complementar. Enquanto o Brasil tem um sólido parque industrial de fabricação de medicamentos genéricos, a Suíça se destaca pelos investimentos em pesquisa e desenvolvimento voltados para a inovação, sem diminuir o rigor sanitário aplicado aos medicamentos comercializados em ambos os países. Assim, a cooperação entre as duas autoridades reguladoras trará benefícios concretos à população e aos setores produtivos de ambos os países.

No que tange a exportações, há muito espaço para o crescimento da participação, em especial para os medicamentos genéricos fabricados no território nacional. Em resumo, a assinatura do acordo com a Swissmedic favorece:

– A entrada dos medicamentos fabricados no Brasil em mercados mais concorridos.

– Acesso a medicamentos de qualidade.

– Redução da duplicação de inspeções realizadas pelas duas autoridades.

– Economia de tempo e de recursos humanos e financeiros.

– Facilidades no processo de importação e exportação.

– Redução do tempo para emissão do certificado de boas práticas de fabricação, condição necessária para o registro e a comercialização de medicamentos no Brasil.

– Maior competitividade e acesso às novas tecnologias.

– Acesso a medicamentos nacionais e importados, sendo ambos com os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia.

– Acesso mais rápido a novas tecnologias.

– Colocação dos medicamentos fabricados no Brasil no mesmo patamar de qualidade dos fabricados em países como Estados Unidos, Canadá, Japão e países da Comunidade Europeia.

Suma: Trata-se de um projeto piloto de reciprocidade regulatória de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos celebrado entre o Brasil e a Suíça. O acordo foi assinado em Roma no dia 31 de outubro de 2019 pelo diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, e o diretor executivo da Swissmedic, Raimund Bruhin.

Ambas as autoridades já adotam marco regulatório em inspeção de medicamentos e insumos farmacêuticos equivalente, além de já terem sofrido auditoria do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) para atestar a equivalência do sistema de inspeção.

Quando a Swissmedic necessitar inspecionar uma empresa fabricante de medicamento no Brasil, por exemplo, antes de seguir com o agendamento da inspeção, solicitará à Anvisa o envio do relatório de inspeção naquela empresa. Sendo possível verificar o atendimento dos requisitos suíços por meio do relatório da Anvisa, a Swissmedic já certificará a empresa, sem a necessidade de inspeção in loco.

A mesma situação ocorre quando empresas suíças quiserem exportar para o Brasil.
Com isso, as empresas não terão suas rotinas de produção afetadas pela recepção de diferentes equipes de inspeção, possibilitando um aumento de produção, além de o processo para obtenção de certificação também ficar mais célere.

Adicionalmente, o projeto gerará economia de recursos para as autoridades reguladoras dos dois países.

O projeto é bastante positivo para ambos os lados, mas talvez seja ainda mais vantajoso ao Brasil. As empresas suíças já operam no Brasil sem maiores dificuldades. Já as empresas brasileiras ainda acessam pouco o mercado suíço. Com o projeto, as exportações brasileiras à Suíça poderão aumentar.

INFORMA TUDO DF

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